2018年12月4日,首都科技條件平臺科學(xué)儀器開發(fā)驗評項目“心電類醫(yī)用電子儀器驗證評價與推廣項目啟動會”在解放軍總醫(yī)院召開。

　　“心電圖應(yīng)用臨床至今已有115年的歷史，已經(jīng)成為各類心血管疾病診治不可或缺的無創(chuàng)手段之一。目前國內(nèi)心電圖機(jī)品種很多，有效支撐了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)開展。同時我們也看到，我們的品牌和國際高端品牌相比還有很大的提升空間。今天我們有幸承擔(dān)首批臨床醫(yī)療儀器驗評項目，開展心電類醫(yī)用電子儀器的驗評與推廣，進(jìn)而推動國產(chǎn)品牌的質(zhì)量提升，為健康中國，科技強(qiáng)國做貢獻(xiàn)。”

　　在2018年12月4日舉行的首都科技條件平臺科學(xué)儀器開發(fā)驗評項目“心電類醫(yī)用電子儀器驗證評價與推廣項目啟動會”上，隨著解放軍總醫(yī)院衛(wèi)勤部副部長劉廣東的話音落地，“國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備驗證與綜合評價技術(shù)服務(wù)”項目正式擴(kuò)展到醫(yī)療領(lǐng)域。

　　缺乏權(quán)威評價數(shù)據(jù)成為痛點

　　科學(xué)儀器常被稱為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的“眼睛”，科學(xué)儀器的自我裝備水平是國家自主創(chuàng)新能力的重要標(biāo)志之一。

　　近年來，我國對科研領(lǐng)域的投入大大增加，國產(chǎn)儀器的優(yōu)秀成果不斷涌現(xiàn)。但長期以來，國產(chǎn)儀器與進(jìn)口儀器之間一直處于貿(mào)易逆差狀態(tài)，國產(chǎn)儀器在各種采購中屢遭“歧視”，采購用戶心中的那桿稱仍然偏向進(jìn)口品牌。一些科研單位購買儀器時，只買進(jìn)口的，即使價格比國內(nèi)的貴上十多倍也無所謂。有人調(diào)侃，科研經(jīng)費一撥，大部分錢都跑到國外儀器商手里了，拉動內(nèi)需其實都拉動的是別國的經(jīng)濟(jì)。

　　進(jìn)口科學(xué)儀器長期以來一直占據(jù)著主要市場。記者了解到，在檢測儀器領(lǐng)域，島津、安捷倫等外資企業(yè)長期占領(lǐng)我國市場。功能、參數(shù)幾乎相同的實驗室檢測儀器，進(jìn)口價格相較國產(chǎn)的高出近50%，但仍成為客戶首選。

　　北京先驅(qū)威鋒技術(shù)開發(fā)公司總經(jīng)理范飛向記者坦言，曾在一地級市藥監(jiān)局的招標(biāo)書中見到“要求儀器支持七國外語”的說明。標(biāo)書并不是根據(jù)實際需要寫，而是為了排擠國產(chǎn)設(shè)備，把特定指標(biāo)故意寫高。

　　國產(chǎn)科學(xué)儀器為何屢遭冷遇、備受排擠?

　　“科研人員不敢浪費自己的金錢和時間?！?一位生化領(lǐng)域的研究員曾經(jīng)表示，“你(國產(chǎn)儀器)再便宜，我沒有時間和精力去評價你?！?/span>

　　他所反映的問題直指長期以來儀器研制與應(yīng)用存在不匹配的現(xiàn)狀。一臺科學(xué)儀器在實際工作中的靈敏度、精確度、穩(wěn)定性，都是用戶在購買儀器時關(guān)心的問題。這些數(shù)據(jù)也反映了儀器被市場接受的程度。

　　“我們很想買國產(chǎn)儀器，價格上肯定合算些，但根據(jù)我們的經(jīng)驗，國產(chǎn)儀器用一段時間后很容易出問題。所以，寧可多花一點錢買進(jìn)口儀器?！币晃粡氖虏《狙芯康目蒲腥藛T這樣說。想必這也是我國許多儀器用戶的共同感覺。

　　對用戶來講，沒有權(quán)威的技術(shù)認(rèn)證數(shù)據(jù)是不敢購買國產(chǎn)儀器設(shè)備的重要因素。很多單位因為不了解國產(chǎn)儀器設(shè)備的適用范圍和怕?lián)L(fēng)險，怕技術(shù)不成熟，而寧愿高價購買進(jìn)口儀器。

　　打響一場國產(chǎn)儀器的“正名戰(zhàn)”迫在眉睫。

　　驗評項目擔(dān)起評價重任

　　2013年，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(以下簡稱“北京市科委”)、北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、北京出入境檢驗檢疫局聯(lián)合共建首都科技條件平臺檢測與認(rèn)證領(lǐng)域中心，開展國產(chǎn)儀器設(shè)備驗證評價工作。

　　北京市科學(xué)技術(shù)委員會副主任鄭煥敏表示：“驗評項目是經(jīng)過廣泛征集用戶單位，尤其是科學(xué)儀器設(shè)備廠家的科技創(chuàng)新需求，以問題為導(dǎo)向，設(shè)計的一個多方協(xié)同創(chuàng)新、推動國產(chǎn)儀器設(shè)備創(chuàng)新應(yīng)用的科技項目。”

　　“選尖子、選權(quán)威、驗指標(biāo)、評性能、出報告、出訂單”，這是北京市科學(xué)技術(shù)委員會條財處處長陳云波給驗評項目總結(jié)的18字方針。首都科技條件平臺檢測與認(rèn)證領(lǐng)域中心匯集了102家國家級、市級重點實驗室作為參與單位，對國產(chǎn)優(yōu)秀儀器的應(yīng)用性能、可靠性、耐用性等開展驗證與綜合評價工作，通過詳實的驗評數(shù)據(jù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升，促進(jìn)國產(chǎn)儀器品牌影響力、用戶認(rèn)可度和市場銷量的提升。

　　每天和儀器打交道的北京市計量檢測科學(xué)研究院連續(xù)幾年參加了北京市科委組織的推介會驗評工作，主要從事實驗室的儀器測評。北京市計量檢測科學(xué)研究院姚和軍院長表示：“測量結(jié)果是不錯的，我們有很多國產(chǎn)儀器確實已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)的水平，有些方面也超過了國外的水平。通過客觀地評價，讓用戶樹立信心，把好的儀器推薦給客戶、推薦給用戶;做得還有差距的，讓生產(chǎn)企業(yè)知道儀器還有哪些缺點，哪些差距，再把這些問題解決了可能就是世界第一了?！?/span>

　　“截至2018年，驗評項目已為累計四批42家企業(yè)的49款產(chǎn)品提供驗評服務(wù)，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)29個，獲得專利172項，驗評企業(yè)的銷售額共計增長260%?！睔v經(jīng)5年的探索實踐，驗評項目闖出了一條獨特的國產(chǎn)科學(xué)儀器供給側(cè)改革之路。一紙驗評報告曾讓某地采購部門直接拒絕進(jìn)口儀器，也曾助力國產(chǎn)液相色譜—原子熒光聯(lián)用儀的銷售額同比上漲300%。

　　“驗評項目累計投入財政經(jīng)費1700萬元，工時44960個小時，企業(yè)投入設(shè)備3000多萬元，檢測機(jī)構(gòu)提供的設(shè)備價值1.64億元。”北京科學(xué)儀器裝備協(xié)作服務(wù)中心主任孫月琴披露的一組數(shù)據(jù)，道出了驗評背后的汗水與艱辛。

　　國產(chǎn)儀器設(shè)備驗證評價項目的成功立項乃至實施，得益于首都科技條件平臺的堅實基礎(chǔ)。自2009年啟動的首都科技條件平臺項目，聚集了近50家中央在京單位的900多家重點實驗室，其根本目標(biāo)是讓這些資源開放共享以后，提高實驗室資源的使用效率。

　　孫月琴介紹說：“我們一直在思考，如何讓這些實驗室真正的為企業(yè)服務(wù)?所以才有了這個驗證與綜合評價的服務(wù)。這個服務(wù)本身是滿足一種需求，同時能滿足資源開放共享的目的，然后搭建起來的一個新的機(jī)制，是一個新的業(yè)態(tài)。首都科技條件平臺既是項目的組織管理方，同時又是這件工作服務(wù)的管理方。這個項目的整個支持方向?qū)嶋H上是突破以前在科技計劃前端的局面，在向后端移動，真正讓已投入的科研經(jīng)費發(fā)揮更大作用，讓小經(jīng)費帶來大的作用，給企業(yè)和測試機(jī)構(gòu)一定的支持和幫助?！?/span>

　　北京市科委條財處處長陳云波指出，儀器設(shè)備驗證與綜合評價是一個新的認(rèn)知，是服務(wù)科技創(chuàng)新國產(chǎn)儀器的一個全新模式。

　　陳云波說：“真正經(jīng)過驗評的產(chǎn)品，不僅可以走向市場，打敗或者替代進(jìn)口產(chǎn)品，也讓用戶得到好處，比如成本降低;而用戶提供的使用體驗，又來支撐儀器研發(fā)者、生產(chǎn)廠商改進(jìn)儀器設(shè)備，從而用戶能使用儀器設(shè)備去做更多的應(yīng)用。”

　　國產(chǎn)醫(yī)用電子儀器的供給側(cè)改革

　　“幫助國產(chǎn)設(shè)備和進(jìn)口設(shè)備同臺競技，讓它們從技術(shù)上填補(bǔ)空白或破除壟斷，之后去搶占市場，讓市場給國產(chǎn)設(shè)備一個公正的回報，做大國產(chǎn)科學(xué)儀器產(chǎn)業(yè)，這是我們一直要做的。過去我們一直做科學(xué)儀器的驗證評價，但這次不是科學(xué)儀器，而是日常的醫(yī)療儀器?！睂τ隍炘u項目首次進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，陳云波表達(dá)了他的躊躇。“首先從科研擴(kuò)展到醫(yī)療臨床，這一跨界本身具有難度;其次在國內(nèi)生命科學(xué)、醫(yī)療健康領(lǐng)域，能找到一支具備權(quán)威地位、能夠產(chǎn)生良好示范和引導(dǎo)效果的團(tuán)隊也并非易事。”

　　“解放軍總醫(yī)院這樣高水平的平臺，以及為項目組織的高規(guī)格專家組，讓我們相信，驗評報告會讓人信服，產(chǎn)生很好的產(chǎn)業(yè)帶動效果。如果不是這樣一個團(tuán)隊，不是這樣一個平臺，不是這樣一個專家組，恐怕我們還是很難下定這樣的決心?！标愒撇ㄕf。

　　“心電類醫(yī)用電子儀器驗證評價與推廣項目”由中國人民解放軍總醫(yī)院承擔(dān)，北京市醫(yī)療器械檢驗所為合作單位。解放軍總醫(yī)院心血管內(nèi)科主任陳韻岱是“心電類醫(yī)用電子儀器驗證評價與推廣項目”的第一負(fù)責(zé)人，據(jù)她介紹，現(xiàn)有心電圖儀器質(zhì)量性能不一，國產(chǎn)儀器與進(jìn)口儀器的自動診斷參差不齊，嚴(yán)重影響臨床應(yīng)用和市場推廣，迫切需要建立心電類醫(yī)用電子儀器的測評體系。這一體系應(yīng)可以廣泛應(yīng)用于國家醫(yī)療器械檢定部門及國產(chǎn)心電儀器廠家，從而提高儀器質(zhì)量。

　　“作為耕耘臨床多年的專業(yè)團(tuán)隊，我們深感把科研和經(jīng)驗停留在紙面上是沒有價值的。解放軍總醫(yī)院心電團(tuán)隊在全國具有悠久歷史，前期在這方面做了非常多的工作。在此基礎(chǔ)上我們趕上了驗評項目的創(chuàng)新性落地，可以說是一個特別好的時機(jī)，這個項目似乎是為我們應(yīng)運而生的?！?陳韻岱也表達(dá)了她的信心與決心。

　　小小心電圖儀的評價，關(guān)乎到千家萬戶，以及每個人的身體健康。從最初的一間心電圖室，發(fā)展到心臟無創(chuàng)檢測中心，解放軍總醫(yī)院的心電檢測技術(shù)已經(jīng)居于國際領(lǐng)先水平，每年的檢測量達(dá)到30萬人次。

　　劉廣東補(bǔ)充說：“我們建立了國際先進(jìn)水平的心電網(wǎng)絡(luò)信息化系統(tǒng)，存儲心電數(shù)據(jù)100多萬份，這對項目的順利實施提供了堅實的保障。”

　　項目以國產(chǎn)心電類生產(chǎn)廠家儀器為研究對象，制定評價標(biāo)準(zhǔn)和方法，分別從性能評價和臨床應(yīng)用評價對被檢產(chǎn)品進(jìn)行驗證和綜合評價，指導(dǎo)被檢心電儀器的軟件、硬件和自動診斷能力的提升。

　　“心電類醫(yī)用電子儀器驗證評價與推廣項目”的考核指標(biāo)早已圈定：“預(yù)計形成心電類儀器綜合評價規(guī)范報告1套，形成遴選國產(chǎn)心電類儀器綜合評價報告，至少一種心電儀器推廣應(yīng)用到三甲醫(yī)院，完善短時程心電圖標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫1個，發(fā)表Medline收錄論文2篇或論文4篇，出版相關(guān)著作1部，召開心電類醫(yī)用電子儀器驗證與綜合評價技術(shù)服務(wù)推介會1次，并形成2個驗評故事?！?/span>

　　通過對心電類儀器的驗證與綜合評價，項目預(yù)期指導(dǎo)國產(chǎn)心電廠家提高其產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)民族企業(yè)在國際市場的競爭力。通過提高國產(chǎn)心電產(chǎn)品的性能，提升其市場占有率;通過制定綜合評價規(guī)范，以提升整個行業(yè)的自動診斷功能，服務(wù)臨床與基層，形成系列經(jīng)濟(jì)及社會效益。

　　多方支持 讓國產(chǎn)儀器越來越好

　　“測評工作是我們所長時間以來一直想開展的工作，但是前期一直沒有很好的機(jī)會，這次正好借這個機(jī)會把我們之前的想法納入到驗評工作中，漂亮地完成這次任務(wù)?！?北京市醫(yī)療器械檢驗所在項目中負(fù)責(zé)心電儀器的性能檢測和自動診斷功能參數(shù)比對及分類診斷部分，并協(xié)助完成數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。據(jù)該所機(jī)電一室主任梁振士介紹，參與心電類醫(yī)用電子儀器驗評項目，正好圓了他們的“測評夢”。

　　北京麥迪克斯科技有限公司負(fù)責(zé)的是測評平臺的研制和測評設(shè)備的研制。公司董事長高小峰表示出堅定決心：“希望通過參與項目，真正認(rèn)清我們設(shè)備與進(jìn)口產(chǎn)品的差距，也希望通過這個驗評的項目能提高國產(chǎn)設(shè)備的實力和診斷的準(zhǔn)確性，同時提高國產(chǎn)品牌的質(zhì)量和競爭力。”

　　“心電類醫(yī)用電子儀器驗證評價與推廣項目”聚集了一批權(quán)威專家，對國產(chǎn)心電圖儀器給出客觀評價?，F(xiàn)年75歲的北京大學(xué)第一醫(yī)院楊虎教授是一位老心電專業(yè)工作者，他曾承擔(dān)過科技部心電圖儀器可靠性研究項目，也參與過心電圖機(jī)國標(biāo)的起草?！拔以叫陆?、西藏甚至發(fā)達(dá)地區(qū)做過調(diào)研，國產(chǎn)儀器裝備首先要解決的是質(zhì)量和可靠性問題，鼠標(biāo)、導(dǎo)聯(lián)夾子、甚至電池夾子的使用率都不行，電池夾著就松了。其次是要向IT技術(shù)、人工智能方向發(fā)展?！?/span>

　　“從目前的科技研判來看，心電腦電儀器與人工智能的結(jié)合是一個非常重要的趨勢。如何將人工智能知識介入到臨床醫(yī)學(xué)的心電腦電信號處理中，這是非常重要的課題?！编崯籼峁┝烁鼜V闊的發(fā)展思路。

　　“爭取在項目的結(jié)束日期，即2019年10月，我們不僅要完成5臺國產(chǎn)設(shè)備的硬件和軟件評測，形成初步驗評報告，還要實現(xiàn)鄭主任提到的人工智能與臨床診斷相結(jié)合，加強(qiáng)心電圖儀器自動診斷方面的軟件、專利產(chǎn)出。”雖然時間緊任務(wù)重，陳韻岱倍感振奮與鼓舞。

　　“儀器儀表行業(yè)是小行業(yè)，又是品種很多的行業(yè)。現(xiàn)在儀器行業(yè)的同質(zhì)化競爭非常嚴(yán)重，價格戰(zhàn)的最后結(jié)果必定是兩敗俱傷。所以就需要引導(dǎo)企業(yè)走有競爭特色的道路。即使是同樣的產(chǎn)品，也要有自己的市場方向?！敝袊鴥x器儀表行業(yè)協(xié)會顧問閆增序舉例說，德國有很多小企業(yè)，掙錢并不多，但幾十年、幾代人都只專注做一個領(lǐng)域，非常難得。我們國內(nèi)有四五十家搞色譜的企業(yè)，日本則主要就是島津一家企業(yè)。

　　2006年國務(wù)院出臺的《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》，提出了“鼓勵訂購和使用國產(chǎn)首臺(套)重大技術(shù)裝備”政策，要求有針對性地安排一批重大技術(shù)裝備自主化依托工程。

　　“正是因為首臺套政策的導(dǎo)向，我國的自動化控制系統(tǒng)獲益，在火電、冶金、核電等領(lǐng)域發(fā)展良好，現(xiàn)在國產(chǎn)的自動化控制系統(tǒng)才能與ABB等國外公司抗衡?！遍Z增序認(rèn)為，正在進(jìn)行的國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備驗證與綜合評價項目也是一種推廣國產(chǎn)儀器的政策導(dǎo)向，“它的作用可能現(xiàn)在體會不到，但三年、五年或更長時間內(nèi)，一定能看到國產(chǎn)儀器行業(yè)的進(jìn)步?！?/span>

　　2018年12月27日，在“2018分析檢測技術(shù)與儀器驗評創(chuàng)新論壇”上，第五期“國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備驗證與綜合評價項目”課題的組織方、驗評專家及儀器廠商共聚一堂，就項目的最新進(jìn)展及工作規(guī)劃展開交流。

　　論壇現(xiàn)場，海光儀器向北京科學(xué)儀器裝備協(xié)作服務(wù)中心贈送了一面錦旗，上書“情系國產(chǎn)儀器進(jìn)步，助推首都科技發(fā)展”。北京科學(xué)儀器裝備協(xié)作服務(wù)中心主任孫月琴表示，“國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備驗證與綜合評價”堅持5年，靠的是一份服務(wù)于國產(chǎn)儀器的熱心與情懷。驗評項目已經(jīng)從分析儀器拓展到物理性能、電子測量、計量、醫(yī)療5個領(lǐng)域，累計驗評42家企業(yè)的49款儀器，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)29個，獲得專利172項，驗評儀器的總銷售額超過10億元。北京科學(xué)儀器裝備協(xié)作服務(wù)中心將秉承服務(wù)國產(chǎn)儀器的宗旨和理念，繼續(xù)把驗評項目做大做好。

　　在陳云波看來，驗評并非為了某個儀器“做背書”，它的價值在于產(chǎn)生一套放之全國而有效的驗證規(guī)范?！拔覀円牟粌H僅是幾家企業(yè)的產(chǎn)品可以走向市場，我們需要更多品類的儀器，和一個能讓國產(chǎn)儀器產(chǎn)生市場信譽的‘大公章’”。

　　國產(chǎn)檢測儀器設(shè)備驗證與綜合評價服務(wù)工作，不僅是為更多企業(yè)和實驗室搭建了互動交流、學(xué)習(xí)平臺，也幫助越來越多的儀器企業(yè)獲得更多的訂單，承載了助推國產(chǎn)儀器設(shè)備自主研發(fā)、自主創(chuàng)新發(fā)展的夢想，開辟了服務(wù)首都經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的新路徑，這條路理當(dāng)越走越寬、越走越廣。(記者 解靜 楊鵬宇 韋東裕)

[來源：科技日報]